為制藥加速度 | 普瑞流體鉑金硅膠管FDA DMF備案成功
近日，我司普瑞流體技術(shù)有限公司再傳喜訊，其自主研發(fā)的鉑金硅膠管已成功通過美國?FDA?藥物主文件（Drug Master File, DMF）備案，備案號(hào)：43250（TYPE III）。
這標(biāo)志著公司在產(chǎn)品質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)及國際合規(guī)性方面取得了又一里程碑式的突破，為全球客戶，尤其是高端制藥、生物技術(shù)企業(yè)，提供了更具保障的供應(yīng)鏈選擇。
DMF全稱Drug Master Files（DMF），即藥物主文件號(hào)，是呈交FDA的檔案待審資料，資料內(nèi)容包含有關(guān)在生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、批發(fā)人用藥品中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。
TYPE II類原料藥、原料藥中間體及使用的原料或藥物制劑
TYPE III包裝材料及容器等
TYPE IV輔料/賦形劑，著色劑，香料，香精及過程中使用的原料
TYPE V可被FDA接受的其他信息
FDA建立DMF歸檔制度，允許制備產(chǎn)品、原料藥、輔料、包裝容器及整個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)過程中所需要用到的設(shè)施設(shè)備等生產(chǎn)商以持有人身份，將所需保密的技術(shù)信息以DMF的形式直接提供給FDA，以消除泄密的顧慮。而制劑生產(chǎn)商可通過引用DMF歸檔號(hào)來替代制劑申請(qǐng)資料中本應(yīng)該包含的原料藥、輔料、包裝容器及整個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)過程中所需要用到的設(shè)施設(shè)備的技術(shù)信息，簡化制劑申請(qǐng)的內(nèi)容，優(yōu)化關(guān)鍵供應(yīng)商的重復(fù)工作量。
此次成功備案的鉑金硅膠管，是普瑞流體專為關(guān)鍵液體精準(zhǔn)傳輸應(yīng)用而開發(fā)，具有極高的生物相容性、優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、極低的析出物水平以及卓越的物理性能。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于對(duì)潔凈度和安全性要求極高的場(chǎng)景，如制藥工藝中的流體輸送、細(xì)胞培養(yǎng)、生物反應(yīng)器連接、高端醫(yī)療器械關(guān)鍵部件等。
憑借鉑金硅膠管DMF備案的成功經(jīng)驗(yàn)，普瑞流體將繼續(xù)加大研發(fā)投入，深化質(zhì)量管理體系，并計(jì)劃將更多核心產(chǎn)品推向國際最高標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)平臺(tái)。公司期待與全球業(yè)界伙伴攜手，共同推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展。
