近日，我司普瑞流體技術有限公司再傳喜訊，其自主研發(fā)的鉑金硅膠管已成功通過美國?FDA?藥物主文件（Drug Master File, DMF）備案，備案號：43250（TYPE III）。

這標志著公司在產品質量、安全標準及國際合規(guī)性方面取得了又一里程碑式的突破，為全球客戶，尤其是高端制藥、生物技術企業(yè)，提供了更具保障的供應鏈選擇。

DMF全稱Drug Master Files（DMF），即藥物主文件號，是呈交FDA的檔案待審資料，資料內容包含有關在生產、加工、包裝、儲存、批發(fā)人用藥品中所使用的生產設施、生產工藝、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。

TYPE II類原料藥、原料藥中間體及使用的原料或藥物制劑
TYPE III包裝材料及容器等
TYPE IV輔料/賦形劑，著色劑，香料，香精及過程中使用的原料
TYPE V可被FDA接受的其他信息

FDA建立DMF歸檔制度，允許制備產品、原料藥、輔料、包裝容器及整個醫(yī)藥生產過程中所需要用到的設施設備等生產商以持有人身份，將所需保密的技術信息以DMF的形式直接提供給FDA，以消除泄密的顧慮。而制劑生產商可通過引用DMF歸檔號來替代制劑申請資料中本應該包含的原料藥、輔料、包裝容器及整個醫(yī)藥生產過程中所需要用到的設施設備的技術信息，簡化制劑申請的內容，優(yōu)化關鍵供應商的重復工作量。

此次成功備案的鉑金硅膠管，是普瑞流體專為關鍵液體精準傳輸應用而開發(fā)，具有極高的生物相容性、優(yōu)異的化學穩(wěn)定性、極低的析出物水平以及卓越的物理性能。產品廣泛應用于對潔凈度和安全性要求極高的場景，如制藥工藝中的流體輸送、細胞培養(yǎng)、生物反應器連接、高端醫(yī)療器械關鍵部件等。