概要

普瑞流體超越單一的蠕動(dòng)泵供應(yīng)，以系統(tǒng)化、高集成、可追溯的流體過(guò)程管理方案，貫穿單克隆抗體生產(chǎn)的每個(gè)關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)，確保從細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白表達(dá)、純化精制到最終灌裝的單抗生產(chǎn)全程實(shí)現(xiàn)高效率、高收率、高質(zhì)量的目標(biāo)，為生物制藥產(chǎn)業(yè)提供可靠保障。

單克隆抗體作為現(xiàn)代生物制藥的核心品類，廣泛應(yīng)用于腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。其生產(chǎn)工藝復(fù)雜且高度標(biāo)準(zhǔn)化，涵蓋細(xì)胞培養(yǎng)、收獲、蛋白A層析、病毒滅活、離子交換、超濾透析、制劑配制、無(wú)菌灌裝等關(guān)鍵步驟。每一環(huán)節(jié)的流體輸送與控制，直接影響單抗的活性、純度、穩(wěn)定性與批間一致性。面對(duì)日益嚴(yán)格的GMP、FDA、EMA等法規(guī)要求與降本增效的行業(yè)趨勢(shì)，普瑞流體如何以智慧化、低剪切、高精度的流體解決方案，賦能單抗生產(chǎn)的全流程可控與規(guī)?；糯螅?/p>

應(yīng)用場(chǎng)景：培養(yǎng)基輸送、補(bǔ)料添加、細(xì)胞接種、收獲液轉(zhuǎn)移、深層過(guò)濾等。
流體特性：CHO/HEK293等哺乳動(dòng)物細(xì)胞、高密度培養(yǎng)液、對(duì)剪切力敏感、需無(wú)菌操作。
流體挑戰(zhàn)：
1、泵送過(guò)程中的剪切力易損傷細(xì)胞，影響細(xì)胞活性與蛋白表達(dá)效率。
2、補(bǔ)料不精準(zhǔn)導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)波動(dòng)，影響細(xì)胞生長(zhǎng)與抗體產(chǎn)量。
3、收獲過(guò)程中細(xì)胞破碎與蛋白聚集風(fēng)險(xiǎn)高，影響下游純化效率。

普瑞解決方案：

低剪切、低脈沖無(wú)菌傳輸：普瑞采用衛(wèi)生級(jí)彈簧泵頭設(shè)計(jì)（如TP310系列蠕動(dòng)泵），結(jié)合低脈沖輸送技術(shù)，剪切力降低30%以上，大幅減少對(duì)細(xì)胞的機(jī)械損傷，顯著提升細(xì)胞存活率。此外，機(jī)殼表面特殊涂層可應(yīng)對(duì)藥廠高頻VHP消毒。

精準(zhǔn)補(bǔ)料與過(guò)程監(jiān)控：普瑞高精度計(jì)量泵（如：TP300系列蠕動(dòng)泵）與在線傳感器（如pH、DO、活細(xì)胞密度）集成，實(shí)現(xiàn)智能化補(bǔ)料控制與實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集，支持工藝優(yōu)化與放大，確保表達(dá)穩(wěn)定性與一致性。流量精度可達(dá)±0.5%，精準(zhǔn)添加培養(yǎng)基、酸堿調(diào)節(jié)劑，確保營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的穩(wěn)定供應(yīng)。

溫和收獲與澄清：采用普瑞大流量泵系統(tǒng)（如：TP500系列蠕動(dòng)泵），最高可達(dá)16L/min流量，縮短收獲時(shí)間。低脈沖輸送減少流體沖擊，避免細(xì)胞破碎和蛋白聚集，實(shí)現(xiàn)高效、溫和的收獲，保障收獲液質(zhì)量，為下游純化奠定基礎(chǔ)。

一次性系統(tǒng)兼容：全流程配備生物制藥潔凈管路與連接件，低蛋白吸附、高生物相容性泵管（如：鉑金硫化硅膠），全面適配一次性生物反應(yīng)器系統(tǒng)與流體路徑，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，加速批次轉(zhuǎn)換，符合GMP無(wú)菌生產(chǎn)要求。

適用型號(hào)：TP311-TH16 (0.14-2151ml/min)、TP311-TH25 (0.14-2151ml/min)、TP511 (最高8L/min)、TP512 (最高16L/min)
推薦管材：鉑金硫化硅膠管，生物相容性認(rèn)證，低蛋白吸附
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應(yīng)用場(chǎng)景：蛋白A層析上樣、低pH病毒滅活、離子交換、超濾透析、納米過(guò)濾等。
流體特性：高價(jià)值抗體溶液、各類緩沖液、滅活劑、對(duì)剪切力與殘留敏感。
流體挑戰(zhàn)：
1、層析上樣與洗脫過(guò)程流量波動(dòng)大，影響分離效率與收率。
2、低pH孵育過(guò)程中滅活劑添加不精準(zhǔn)，可能導(dǎo)致病毒滅活不徹底或抗體聚集
3、超濾透析過(guò)程中剪切力導(dǎo)致蛋白變性或聚集，影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。

普瑞解決方案：

高精度層析純化流體控制：采用普瑞多通道恒流蠕動(dòng)泵（如TP510系列蠕動(dòng)泵），多通道獨(dú)立控制，確保層析過(guò)程中緩沖液的精確配比與穩(wěn)定輸送，流速精度可達(dá)±0.2%，顯著提升層析柱效與產(chǎn)品收率。

可控低pH滅活系系統(tǒng)：集成普瑞計(jì)量泵與pH在線監(jiān)測(cè)模塊，實(shí)現(xiàn)滅活劑的精準(zhǔn)添加與pH實(shí)時(shí)調(diào)控，確保病毒滅活工藝的可重復(fù)性與合規(guī)性，符合ICH、FDA對(duì)病毒安全性的要求。

低剪切超濾透析系統(tǒng)控制：采用普瑞低脈沖衛(wèi)生級(jí)泵系統(tǒng)，配合低剪切流道設(shè)計(jì)，最大程度減少超濾過(guò)程中的剪切損傷，保障抗體活性與單體純度，提高濃縮和緩沖液置換效率。

適用型號(hào)TP510-4CH (4通道獨(dú)立控制)、TP510-8CH (8通道獨(dú)立控制)、TP600系列、TP501-TH25 (ml/min)、TP511-YZ35 (ml/min)
監(jiān)控模塊：pH、電導(dǎo)、UV在線監(jiān)測(cè)，支持?jǐn)?shù)據(jù)記錄與追溯
CTA：了解更多

應(yīng)用場(chǎng)景：制劑緩沖液配制、無(wú)菌過(guò)濾、最終產(chǎn)品灌裝、凍干前分裝等。
流體特性：高濃度單抗制劑、各類穩(wěn)定劑、對(duì)無(wú)菌性、灌裝精度、殘留控制要求極高。
流體挑戰(zhàn)：
1、制劑過(guò)程中液-液混合不均勻，影響產(chǎn)品穩(wěn)定性與效價(jià)。
2、灌裝精度不足導(dǎo)致裝量差異，不符合藥典與FDA對(duì)注射劑裝量的要求。
3、高濃度抗體在管路中殘留高，導(dǎo)致產(chǎn)品損失與批次間污染風(fēng)險(xiǎn)。

普瑞解決方案：

高精度制劑配制與混合系統(tǒng)：采用普瑞多泵協(xié)同配液系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)抗體與輔料的精準(zhǔn)比例混合，確保制劑均一性與穩(wěn)定性，支持從研發(fā)到生產(chǎn)的無(wú)縫放大

無(wú)菌灌裝與低殘留設(shè)：采用普瑞分離式灌裝機(jī)（如SFP25系列灌裝系統(tǒng)），結(jié)合低死腔泵頭與衛(wèi)生級(jí)硅膠管路，可實(shí)現(xiàn)重復(fù)精度±0.5%，殘留量<0.1ml的無(wú)菌灌裝，最大程度減少產(chǎn)品損失，支持西林瓶、預(yù)充針等多種包裝形式。一次性無(wú)菌泵管和連接件，符合GMP附錄《無(wú)菌藥品》生產(chǎn)要求。

全程數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)支持：集成普瑞流量追溯系統(tǒng)與電子批記錄模塊，實(shí)時(shí)記錄并追溯每一瓶的灌裝參數(shù)，自動(dòng)生成符合FDA 21 CFR Part 11與EU GMP Annex 11要求的灌裝報(bào)告，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全程可追溯。

適用型號(hào)TP311/TP500/TP510系列 、SFP25灌裝系統(tǒng)：SFP25-5 (0.1-50ml)、SFP25-50 (10-500ml)
推薦管材：鉑金硫化硅膠管，生物相容性認(rèn)證，低蛋白吸附

從細(xì)胞培養(yǎng)到最終灌裝，從工藝開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)，普瑞流體提供單抗生產(chǎn)全鏈條流體過(guò)程管理方案。我們的核心優(yōu)勢(shì)是：

工藝?yán)斫馍钊?/b>：基于對(duì)單抗生產(chǎn)工藝的深度研究，提供針對(duì)性的流體解決方案
產(chǎn)品精度領(lǐng)先：產(chǎn)品具備行業(yè)領(lǐng)先的輸送/裝量精度與穩(wěn)定性，確保工藝一致性
系統(tǒng)集成靈活：提供從單機(jī)到系統(tǒng)的完整解決方案，支持定制化開(kāi)發(fā)
數(shù)據(jù)管理完整：全過(guò)程數(shù)據(jù)采集與追溯，滿足法規(guī)合規(guī)要求

我們深知，您所處理的不僅是流體，更是關(guān)乎患者生命的治療希望。普瑞流體以工藝?yán)斫馍钊搿⑾到y(tǒng)集成靈活、數(shù)據(jù)完整可靠為核心，與您共同守護(hù)每一支單抗的安全、有效。