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蠕動泵在無菌制劑灌裝過程的應用

發(fā)布時間

2024-12-09

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應用背景:

  目前無菌制劑灌裝主要用兩種形式的灌裝泵,一種是陶瓷柱塞泵,另一種就是蠕動泵。陶瓷柱塞泵有精度高的優(yōu)勢,但是也存在剪切力高,灌裝范圍小等劣勢,對于一些高端的無菌制劑灌裝,目前用得比較多的還是蠕動泵。



問題和挑戰(zhàn):

  在無菌制劑灌裝過程中,保證無菌和灌裝精度是基本要求,因此蠕動泵需要達到以下要求:
1、 全不銹鋼材質(zhì)
2、高精度
3、管路無菌

蠕動泵作用:

解決方案:

全不銹鋼材質(zhì)

  無菌制劑灌裝過程要求在A級環(huán)境下進行,因此要求蠕動泵需要全不銹鋼材質(zhì),并且可以嵌入式安裝于隔離器內(nèi),節(jié)省安裝空間。

蠕動泵在無菌制劑灌裝過程的應用

高精度

  無菌制劑特別是高附加值的制劑,如疫苗、單抗等,對于藥品的收率要求達到98%以上,因此灌裝精度就很重要。高精度的分裝蠕動泵采用多滾柱交叉設計,可以有效的降低脈沖,更平穩(wěn)的輸送藥液,提高灌裝精度,從而提高藥品收率。蠕動泵灌裝系統(tǒng)還能通過尾液收集設計,最大限度的降低藥液的浪費。

蠕動泵在無菌制劑灌裝過程的應用

管路無菌

  在無菌制劑制造領域,無菌保證至關重要,因此灌裝管路必須確保無菌。目前生物制藥領域基本上使用的是一次性管路組件,在使用前已經(jīng)過輻照滅菌,灌裝過程中,藥液通過無菌管路輸送,消除了被污染的風險。

蠕動泵在無菌制劑灌裝過程的應用